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6仿制藥企對決AZ!瑞舒伐他汀鈣片50億市場“混戰”

作者︰ 來源︰ 發布時間︰2019年-05月-04日
截至4月29日,CDE受理一致性評價受理號共計1069個,涉及341家企業的327個品種,已通過批準文號共計262個。引起業界注意的是,《中國上市藥品目錄集》在收錄新晉過評品種時,諾華山德士旗下的Lek兩個規格的瑞舒伐他汀鈣片劑位列其中。
 
  外資仿制藥也開始布局了。這意味著瑞舒伐他汀鈣片這個熱門大品種的過評企業數量達到6家。也就是說,魯南制藥、正大天晴、海正藥業、京新藥業、先聲藥業及新加入的Lek將正面與原研藥企阿斯利康展開白熱化的競爭。如果離得近,可能都感受得到濃濃的火藥味。
 
  米內網數據顯示,2017年中國公立醫療機構瑞舒伐他汀鈣片終端銷售額達到50.2億元。其中阿斯利康佔據56.71%,魯南貝特佔13.70%,京新藥業佔13.37%,正大天晴佔12.61%,海正藥業佔1.98%,先聲東元佔1.63%,接下來會怎麼此消彼長?
 
  原料藥企也入局
 
  如果悉數各地招采情況,按國家“4+7”城市帶量采購的節奏,以及包括廣西等非試點地區的做法來看,未通過一致性評價的試點品種淘汰率高。同時已掛網的價格大幅低于中選價格,且仍將面臨二次議價。很多市場人士稱,要想在仿制藥領域分羹,一致性評價仍是唯一出路。
 
  例如,上海要求,過評企業數少于3家的試點品種,可繼續采購前期已中標或掛網的未過評藥品,但其掛網價低于中選價,且實際采購價由生產企業和醫療機構公開議價確定。而在遼寧省,未過評的品種掛網淘汰率高達72.57%,且這些產品的掛網價格大幅低于中選價格。
 
  毫無疑問,像瑞舒伐他汀鈣片這樣的大品種,競爭企業紛紛擠進來必然會引發新一輪的價格戰。在“4+7”集采中,京新藥業的瑞舒伐他汀鈣片以低價中標。4月24日,遼寧省藥采辦公室收到“4+7”城市藥品集中采購未中選部分藥品的降價申請,包括浙江海正藥業的瑞舒伐他汀鈣片。
 
  更讓競爭者感受壓力的是,4月26日,CDE網站公示,浙江江北藥業提交瑞舒伐他汀仿制藥新4類上市申請。注意,瑞舒伐他汀原料藥大玩家開始往下游制劑發力,江北藥業也因此成為第6家瑞舒伐他汀鈣片申請上市的本土企業。記者從米內網最新數據庫查到,瑞舒伐他汀鈣片已有6家企業的10個規格的通過一致性評價,還有13個處于申報一致性評價補充申請階段,申報BE試驗的有27個,國內申報廠家數量共計79家。讀完這組數字,就不難理解,降價幾乎是躲不了的命題。
 
  競爭格局撲朔迷離
 
  翻看上述幾家企業瑞舒伐他汀鈣片的具體銷售數據,京新藥業2017年銷售超5億元,2018年上半年銷售額為3億多元;正大天晴2017年業績則為5.67億元,2018年上半年約3.2億元;魯南制藥是目前國產仿制藥中的最大玩家,2018年超過8億元。
 
  原研藥阿斯利康在華佔據主導地位,但這種格局能持續多久?看看上面的形勢,恐怕沒人能預測未來。根據去年12月發布的“4+7”中選結果,京新藥業的瑞舒伐他汀鈣片(10mg*28片)的中標價為21.8元。很多人說,未來過評仿藥的競爭將重在比拼供應鏈競爭力、比拼原輔料一體化的企業,如果按照這種邏輯,在帶量采購政策的影響下,江北藥業的加入,可能會讓競爭更加激烈。
 
  江北藥業屬于典型的原料藥企業,公開資料顯示,旗下有心血管類、中樞神經類、抗凝血類等7大類原料藥、中間體及固體制劑。其中在原料藥方面有包括阿托伐他汀鈣片和瑞舒伐他汀鈣片在內的12個研發管線。其他企業也在積極推進中,過專利期的原研藥承壓很大,未來市場格局如何尚待觀察。
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